Diplomado Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica

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Diplomado Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica

 

RESUMEN:

El Diplomado se puede realizar en la modalidad online o presencial, según la preferencia del participante.  Que el participante conozca con un enfoque práctico y aplicado, los elementos para planear, organizar, controlar y dirigir, con el objeto de garantizar la óptima calidad de los medicamentos

 

DESCRIPCION:

Temario

 

Módulo 1 Administración de la Calidad Farmacéutica (Quality Management)

 

  1. Quality by design & quality by conformance.
  2. Administración de riesgos (risk management) y su metodología.
  3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación.
  4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz.
  5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
  6. CAPAS (corrective action preventive action).
  7. Auditorias por sistemas.
  8. Control de quejas y recall.
  9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica.

 

Módulo 2 Instalaciones. Equipos y Sistemas Críticos

 

  1. Diseño de instalaciones y equipos.
  2. Especificación de requerimientos de usuario.
  3. Hojas de ingeniería.
  4. Sistemas críticos.
  5. HVAC.
  6. PW y WFI.
  7. Gases comprimidos.
  8. Commissioning, FAT.
  9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ.
  10. Mantenimiento de equipos.
  11. Calibración de instrumentos.

 

Módulo 3 Control Total de la Calidad en la Producción Farmacéutica

 

  1. Calificación de proveedores.
  2. Control de calidad en compras.
  3. Control de calidad en la recepción de materiales.
  4. Control de calidad en el dispensado de materias primas.
  5. Control de calidad del flujo de materiales y personal.
  6. Control de calidad de la contaminación cruzada.
  7. Control de la calidad en la manufactura farmacéutica.
  8. En producción no estéril (sólidos y líquidos).
  9. En producción estéril.
  10. En productos biotecnológicos.
  11. Validación de limpieza.
  12. Validación de proceso.
  13. Control de calidad en acondicionamiento y empaque.
  14. Control de calidad en el almacenamiento.
  15. Control de la distribución de producto terminado.
  16. Validación del embarque del producto terminado.
  17. Control de calidad en devolución de producto.
  18. Control de desviaciones.

 

Módulo 4 Control de Documentación

 

  1. Sistema de documentación.
  2. Plan maestro de documentación..
  3. Buenas prácticas para la elaboración de documentos.
  4. Control de documentación.
  5. Archivo de documentación.
  6. Tiempo límite de retención de documentación.
  7. BPD.
  8. Revisión anual de producto.
  9. Control de cambios.

 

Módulo 5 Factor Humano en la Calidad Farmacéutica

 

  1. Organización para el aseguramiento de la calidad.
  2. Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad.
  3. Administración del conocimiento (knowledge management).
  4. Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad.
  5. Perfil y descripciones de puesto.
  6. Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad.
  7. Plan maestro del entrenamiento.
  8. Entrenamiento y calificación del personal.
  9. Desarrollo del personal y plan de carrera.
  10. Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo.

 

INFORMACION ADICIONAL:

 

Dirigido a:

Profesionales de industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.

 

CIUDAD:

  • VIRTUAL :Todo Colombia
  • PRESENCIAL: Cali, Armenia, Pereira, Ibagué, Manizales, Cartago. 

 

LUGAR: 

  • VIRTUAL: Plataforma virtual GESTYON.
  • PRESENCIAL: CAMARA DE COMERCIO DE CADA CIUDAD.

  

HORARIO: 

VIRTUAL: Permanente

PRESENCIAL: Sin definir

 

INVERSION Y DESCUENTOS:

VIRTUAL es gratis, solo se paga $ 60.000, lo cual cubre el Diploma, constancia de participación, documentación administrativa, registro de usuario y clave para la plataforma virtual.

PRESENCIAL tiene el valor de $ 400.000. GESTYON ofrece:

  • Descuento del 15 % por pago de contado.
  • Sin descuento con pago opcional en tres cuotas, la primera cuota al inicio, la segunda cuota a la mitad del diplomado y la tercera y última cuota al finalizar.
  • Descuento del 20 % grupos de una misma empresa 3 personas o más.

 

 

MODALIDAD: se orientan en la modalidad Virtual o presencial, según la preferencia del participante.

 

DURACION DEL PROGRAMA:

120 Horas

 


Las capacitaciones pueden ser Virtuales, In House o Presenciales.


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